繼陳薇院士團隊研發(fā)的腺病毒載體疫苗獲批進入臨床研究后，4月12日、13日，兩個新冠病毒滅活疫苗獲得臨床試驗許可。至此，我國已有3個疫苗獲批進入臨床試驗。

新京報訊 4月14日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行發(fā)布會，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制進展。發(fā)布會上，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬介紹，目前我國已有3個疫苗獲批進入臨床試驗。

兩天兩個滅活疫苗獲批進入臨床試驗

吳遠彬介紹，4月12日，國家藥監(jiān)局批準中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯(lián)合申請的新冠病毒滅活疫苗，進入臨床試驗。

4月13日，國家藥監(jiān)局又批準北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗?！斑@是連續(xù)兩天對滅活疫苗進行審批開展臨床試驗?！眳沁h彬說。

中國工程院院士王軍志對新批準的兩個滅活疫苗進行了介紹。他表示，滅活疫苗通過理化方法滅活病毒致病性，再通過純化工藝等制備過程制備出候選疫苗。候選疫苗接種到機體可以刺激機體的免疫反應，產生抗體，達到保護作用?！拔覀儑已邪l(fā)并已上市的疫苗中，滅活疫苗的基礎還是比較好的?！?/p>

我國研發(fā)疫苗全球首個進入二期臨床試驗

我國首個獲批進入臨床研究的疫苗，是陳薇院士團隊研發(fā)的腺病毒載體疫苗。

吳遠彬介紹，3月底，陳薇院士的團隊完成了一期臨床試驗受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者，這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。1月26日，陳薇率團隊赴武漢一線，與北京后方科研基地同時作戰(zhàn)，開展疫苗研發(fā)攻關。3月27日完成疫苗一期臨床試驗接種的108位志愿者，目前全部結束集中醫(yī)學觀察，健康狀況良好。

滅活疫苗臨床試驗將很快啟動

4月14日下午，在北京市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上，科興控股生物技術有限公司董事長、總裁兼首席執(zhí)行官尹衛(wèi)東介紹了旗下公司科興中維疫苗研究的細節(jié)。

據(jù)尹衛(wèi)東介紹，科興中維1月28日正式啟動名為“克冠行動”的新型冠狀病毒疫苗研制項目。目前研究進度顯示，對疫苗進行不同劑量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保護性等研究，結果顯示疫苗在動物體內能產生良好的免疫反應。

尹衛(wèi)東說，科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗系用新型冠狀病毒(CZ株)接種Vero細胞，經病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成，不添加防腐劑和生物保護劑。目前臨床試驗用新冠滅活疫苗已通過中檢院檢定，臨床試驗將很快啟動?？婆d將按照國家藥監(jiān)局的要求，嚴格遵守GCP及相關法規(guī)實施臨床試驗。

■ 回應

疫苗何時上市，安全性如何保障？

3個新冠病毒疫苗通過應急審批進入臨床試驗，應急審批速度如此之快，疫苗的安全性能否得到保障？

對此，國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長楊勝表示，疫苗的安全性，主要是由臨床前的相關動物實驗等研究來決定，其中包括急性毒性實驗、重復毒性實驗、免疫原性實驗，甚至是動物攻毒保護試驗，這些實驗都要符合要求，達到規(guī)定的要求，才能夠批準上臨床。

審批之所以能提速，是很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動，滾動提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評。在標準不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發(fā)的效率和審評的效率。

至于疫苗何時能夠正式上市，楊勝表示，疫苗臨床試驗通常分為三期(三個階段)。每期的目標和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設計，方案不一樣，需要的時間也不一樣。但是有一點，必須要遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。即使在應急的情況下，在整個評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準也不能降低。

其他技術路線疫苗研究進展如何？

疫情發(fā)生之初，我國科研攻關組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗五條技術路線。除了腺病毒載體疫苗和滅活疫苗之外，其他幾條技術路線的疫苗也在加快推進。

吳遠彬介紹，減毒流感病毒載體疫苗已完成疫苗毒株的構建和質檢方法的建立，正在進行質量工藝研究和質量鑒定，中試生產、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。重組蛋白疫苗已完成毒種的構建，正在開展細胞和毒種鑒定、遺傳穩(wěn)定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。核酸疫苗進入動物有效性和安全性評價研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質量的檢定工作。

■ 現(xiàn)場

84歲志愿者曾是一名軍人

由軍事科學院軍事醫(yī)學研究所生物工程研究所陳薇院士團隊牽頭研發(fā)的重組新冠病毒(腺病毒載體)疫苗，于4月12日正式在武漢開始受試者接種試驗。這是全球首個進入二期人體臨床試驗的新冠病毒疫苗。

4月13日上午，84歲武漢老人熊正興在女兒熊英的陪同下完成了重組新冠病毒疫苗的接種，成為目前全球首個新冠病毒疫苗二期臨床試驗中年齡最高的志愿者。

疫苗的一期人體臨床試驗注重安全性，而二期人體臨床試驗則注重有效性。與一期試驗不同，二期臨床試驗規(guī)模更大，多達500人，且引入了安慰劑對照組。截至4月13日17時，已有273名志愿者接種疫苗。

在二期人體臨床試驗中，志愿者無需接受14天集中觀察，只需自行完成安全性觀察即可。在此期間，研究組會派專人對志愿者進行隨訪，指導其完成安全性觀察和記錄。

據(jù)央視新聞報道，熊正興老人說：“我曾經也是一名軍人，全國人民都在努力抗疫，我也想做點貢獻心里才踏實。”

陳薇院士表示，“與一期臨床相比，二期臨床試驗放開了年齡的上限，讓60歲以上的志愿者也能加入其中。新冠肺炎危重患者中，高齡人群較多，疫苗要為他們提供安全屏障?！?/p>