北京時間2月25日,由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇團隊領銜研發(fā)的我國重組新冠疫苗(腺病毒載體)獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市。該疫苗是我國首家獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗,適用于預防由新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19)。
國家藥監(jiān)局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準重組新冠疫苗(腺病毒載體)的上市注冊申請,要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作,完成附條件的要求,及時提交后續(xù)研究結果。
據了解,在國內上市的新冠疫苗中,重組新冠疫苗(腺病毒載體)是唯一采用單針免疫程序的新冠疫苗,可于2℃至8℃之間穩(wěn)定保存,更易于正常運輸和存儲。同時,該疫苗的接種對象為18歲以上人群,這意味著其試種人群更廣,老年群體將得到全面覆蓋。此前,該疫苗已獲得巴基斯坦和墨西哥的緊急使用授權。
2020年3月16日,該疫苗在武漢啟動Ⅰ期臨床試驗,是全球首個進入臨床研究階段的新冠候選疫苗。同年4月12日,該疫苗于武漢率先進入Ⅱ期臨床試驗,是當時全球唯一進入Ⅱ期臨床試驗的新冠疫苗,兩個階段的臨床試驗數據均已在世界頂級醫(yī)學期刊《柳葉刀》上發(fā)表。該疫苗的Ⅲ期臨床試驗于2020年9月22日在巴基斯坦最先啟動,目前已在全球三大洲五個國家的78家臨床研究中心開展了全球多中心Ⅲ期臨床研究,共完成了近5萬名受試者的接種。今年2月8日該疫苗Ⅲ期臨床試驗中期數據分析順利完成,在巴基斯坦Ⅲ期臨床實驗中,單針接種疫苗28天后,新冠重癥病例保護效力達到100%,總體保護效力為74.8%。